Вопросы по вебинару «Что ждет аптеки 1 марта 2017 года»

Question 1

Вопрос:

Что такое «валидированная» зона?

Answer

П.18 Приказа 646н 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.
В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов) без разделения на зоны, но с подтверждением того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.
Вот собственно протоколы с результатами и заключениями вам и необходимо представить проверяющей комиссии в случае если Вы не выделяете зоны для выполнения вышеперечисленных функций.

Question 2

Вопрос:

Что за зона отбора проб? Как её организовать?

Answer

Отбор проб – действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей.
Отбору проб подлежат лекарственные препараты (серия). Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном. Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции.

Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями:

61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Приказ 5539. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия –нормативной документации.
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

Question 3

Вопрос:

0,5 метра от стен????? это как????? никогда такого не видела. всю аптеку перестроить? — — Что по поводу 0,5м от стен для оборудования, это нереально!!!! — — В приказе говорится что все оборудование должно быть отодвинуто от стен на 0,5 метра. нужно все отодвинуть от стен?—

Answer

647н п 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Обратите внимание на причину такой установки оборудования. Проверяющей комиссии в первую очередь необходимо дать пояснения по организации очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования. Если у Вас действительно это организовано, то маловероятно, что проверяющая комиссия затребует от Вас выдвижение, например, кондиционера на 0,5 м от стены.

Question 4

Вопрос:

Какие холодильники фарм или обычные?

Answer

Все холодильное оборудование должно быть приведено к условиям хранения термолабильных ЛС в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», но существует отсрочка если Ваше холодильное оборудование приобретено до 1 января 2016 года, то Вы должны обеспечить его замену до истечения срока его службы

Question 5

Вопрос:

Максимум и минимум влажности?

Answer

ГФ XIII. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Question 6

Вопрос:

А если бытовой холодильник, сколько должно быть термометров?

Answer

Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.

Question 7

Вопрос:

Что значит «поверка перед вводом в эксплуатацию измерительного оборудования»?

Answer

Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.

Question 8

Вопрос:

Работающие бытовые холодильники сейчас должны быть дооборудованы терморегистраторами?

Answer

ГФ XIII. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Question 9

Вопрос:

Если на упаковке препарата — предохранять от прямых солн. лучей, можно ли выставлять его на витрину?

Answer

Можно, если обеспечите требование производителя.

Question 10

Вопрос:

У нас помещение для хранения и кабинет заведующей — два в одном. Нарушение ли это?

Answer

646н 19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Question 11

Вопрос:

Нужны ли стел.карты в холод. а так же в сейфах наркотич. или силбнод?

Answer

706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Question 12

Вопрос:

Рецептурные и безрецептурные должны храниться отдельно?

Answer

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов

Question 13

Вопрос:

Вопрос по хранению лек средств и маркировки по рецепту — Можно ли разделителем разграничить рецептурные и безрецептурные?

Answer

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах.
Ответ: нельзя

Question 14

Вопрос:

ЛП, отпускаемые по рецепту могут ли быть выложены на витрину с указанием «отпускаются по рецепту»?

Answer

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Доступа у посетителей к этим шкафам нет, нет требования также как для материальной «с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат»», соответственно не обязательно на витринах указывать такую отметку

Question 15

Вопрос:

Прошу ещё раз прокомментировать п.36 пр.№647Н. Два абзаца противоречат друг другу (открытый шкаф, закрытый)

Answer

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате

Question 16

Вопрос:

Кипферон-это МИБП — как хранить, вести ли журнал на МИБп?

Answer

61-ФЗ К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
У кипферона в инструкции фармакотерапевтическая группа МИПБ-цитокин. Соответственно, хранить как лекарственный препарат с учётом требования производителя. Журнал не требуется

Question 17

Вопрос:

Если в медорганизации нет общего склада и полученные лекарственные средства сразу же выдаются в кабинеты, нужно ли составлять стеллажные карты?

Answer

706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Question 18

Вопрос:

Нужно ли распечатывать стеллажные карты на все препараты или только на те, которых более 1уп?

Answer

На все

Question 19

Вопрос:

Как хранить спиртовые настойки?

Answer

При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями

к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Question 20

Вопрос:

На фарм.холодильниках установлен датчик температуры. Опираться на его показания? или же в холодильнике должен быть поверенный термометр? И сколько их на 1 холодильник должно быть?

Answer

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки

Question 21

Вопрос:

В обычном холодильнике сколько должно быть термометров? на каждой полке или достаточно 2-х?

Answer

Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.

Question 22

Вопрос:

Витрины с открытой выкладкой являются местом хранения? Требования такие же, как на складе-хранения?

Answer

ГФ XIII Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
646н ЛП необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на ЛП, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Question 23

Вопрос:

Можно ли выкладывать на витрину препараты в хранении которых написано защищенном от света месте?

Answer

706н п. 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Обеспечить такие условия на витрине крайне проблематично.

Question 24

Вопрос:

Можно ли выложить на витрину только вторичную упаковку светочувствительных препаратов а содержимое убрать в шкаф?

Answer

706н п. 28 Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)
То есть препарат должен быть в упаковке.

Question 25

Вопрос:

Можно ли хранить ЛС в дверце холодильника?

Answer

ГФ XIII Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

Question 26

Вопрос:

Форма температ. карты в холод. и помещении и влажности?

Answer

Не утверждена. Используете свою.

Question 27

Вопрос:

Холодильники с какими режимами хранения должны быть в аптеке? 2-8 и 8-15 или еще какой то режим?

Answer

В условиях проверки принципиально, чтобы холодильное оборудование имелось. А его количество зависит от объема ваших лекарственных препаратов. Если Вам достаточно 2 холодильников для обеспечения надлежащего хранения, то вопросов у проверяющих не возникнет.

Question 28

Вопрос:

Так все таки 646 приказ только для оптовиков?

Answer

646н для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).
Но в части привлечения к административной ответственности следует отметить, что 646н приказ предусмотрен для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации могут оспорить привлечение к административной ответственности в суде.

Question 29

Вопрос:

А разве нитроглицерин в таблетках должен храниться как взрывоопасное? Как хранить нитроглицерин таблетки?

Answer

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

В разъяснениях указывается именно на раствор нитроглицерина, однако в судебных делах проходили случаи, в том числе и по таблеткам нитроглицерина.

Question 30

Вопрос:

Калия перманганат в расфасовке по 3.0, 5.0 граммов должен храниться в отдельном помещении? Или отдельное помещение для ангрового калия перманганата?

Answer

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.

Question 31

Вопрос:

Является ли нарушением хранение настоек с условиями хранения на упаковке от 12 до 15 градусов в холодильнике с заданным режимом от 8,0 до 15 гр ?

Answer

В зависимости от температуры в холодильнике

Question 32

Вопрос:

Как хранить атропина сульфат в ампулах?

Answer

В соответствии с инструкцией

Question 33

Вопрос:

Как хранится и отпускается Редуксин?

Answer

Разъяснения Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам».
Хранение и отпуск в соответствии с инструкцией.

Question 34

Вопрос:

Как хранится магния сульфат порошки?

Answer

В соответствии с инструкцией

Question 35

Вопрос:

Почему штрафные санкции по статье 14,43, если лекарства не попадают под действие технических регламентов?

Answer

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам хранения продукции, не соответствующей таким требованиям. Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.
Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Question 36

Вопрос:

Как в помещении должны быть выделены зоны? Перегородками-гармошками можно?

Answer

Да перегородками можно. Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения.

Question 37

Вопрос:

п.24 приказа 647н. Площадь помещений виртуально разделить на зоны или обозначать вышеуказанные зоны? ( для проверяющих?)

Answer

Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения. Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа

Question 38

Вопрос:

Подскажите, изолировать аптечную организацию от других необходимо жесткой конструкцией или это могут быть ограждения?

Answer

647н п.20 Все помещения субъекта розничной торговли должны быть … изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.
В случае если Ваша жесткая конструкция или ограждения обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, то можно изолировать таким образом можно.

Question 39

Вопрос:

Требование к ценнику практически повторяет стеллажную карту. Можно их совместить?

Ответ:

Нет

Question 40

Вопрос:

Вопрос по стел. картам, написано в новых приказах, что можно не печатать их для ЛП, если есть комп. учет, а что по поводу Бадов и мед изделий, на них мы должны клеить эти ужасные никому не нужные бумажки?

Answer

Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты

Question 41

Вопрос:

Так стеллажные карты теперь нужно иметь на весь товар, что находится в аптеке?

Answer

Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты

Question 42

Вопрос:

Нужно ли отдельное помещение для хранения медикаментов в сухом месте?

Answer

В ГФ XIII прописано про наличие помещений помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Это могут быть помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте. Специальных требований о выделение помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте действующим законодательством не предусмотрено.

Question 43

Вопрос:

Как часто должны сниматься показания с терморегистраторов и обязательно ли распечатывать их на бумажный носитель?

Answer

ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Можно внутренним приказом утвердить порядок регистрации и архивирования показателей терморегистраторов. В соответствии с Вами утвержденным внутренним приказом проверяющие должны иметь возможность ознакомиться с показателями регистратора в требуемый период времени.

Question 44

Вопрос:

Насколько я понимаю, должно быть выделено две «Карантинные зоны»: первая в отделе приемки товара в которую попадают лекарств. препараты выявленные при приемочном контроле и вторая в одном из помещений хранения, куда попадают лек. препар. фальсифицированные, с истекшим сроком годности, приостановленные в реализации?

Answer

Вы правильно считаете, только названия зон должны соответствовать названиям в нормативных документах: помещение (зона) для карантинного хранения ЛС; помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Кроме этого обязательной привязки этих зон к зоне приемки или хранения не требуется.

Question 45

Вопрос:

Лекарственные препараты подготовленные для утилизации должны храниться в специальных мешках с маркировкой «ОТХОДЫ КЛАСС Г» или возможно хранение их в картонной коробке с обозначением «Утилизация»?

Answer

Данные препараты должны храниться либо помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС, либо в помещении(зоне) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Другие требования рассматриваемые в ходе вебинара приказы не устанавливают.

Question 46

Вопрос:

Лекарственные препараты подготовленные на оптовом складе для утилизации перевозятся в организацию имеющую лицензию на утилизацию на какой-то специальной машине или мы сами можем отвезти на своей машине?

Answer

В Постановлении 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который входит «Перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Не имея в лицензии разрешения на данный вид работ, не стоит осуществлять перевозку лекарственных препаратов на своей машине. Если лицензия имеется, то Вы перевозите данные лекарственные препараты в соответствии с требованиями приказа 646н.

Question 47

Вопрос:

Температурный режим в холодильнике «Позис» задается и регулируется с помощью контроллера EVK-221. Контроллер обеспечивает: поддержание температурного режима в камере, индикацию температуры, включение звуковой сигнализации при выходе температуры в камере за установленные пределы на 1°С. Датчик температуры размещается внутри камеры холодильника. Органы управления выведены на панель управления холодильника. Автономный термометр ли это термометр, или это что-то другое? Или существуют холодильники с двумя встроенными автономными термометрами? Или надо других два термометра внутрь положить?

Answer

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.

Question 48

Вопрос:

На другую группу термолабильных ЛП, хранящихся в холодильнике регистрацию температурного режима проводить один или два раза в сутки?

Answer

ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Question 49

Вопрос:

Для хранения этой группы препаратов выделен фармацевтический холодильник. Нужен ли в данном случае терморегистратор и термоиндикатор?

Answer

Да, нужен

Question 50

Вопрос:

Термометр встроен в холодильник. Проверка термометра по инструкции к холодильнику раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры в данном случае?

Answer

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.

Question 51

Вопрос:

Калия перманганат храниться должен в отдельной комнате? или достаточно металлический шкаф?

Answer

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.